KHÁI QUÁT VỀ ISO 13485
ISO 13485 là hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế , thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.
ISO 13485 dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. tầm quan trọng của tiêu chuẩn này là đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả , các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm , yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485
Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Tạo niềm tin hơn với khách hàng
Năng suất lao động được tăng cao
Có lợi thế cạnh tranh hơn so với các sản phẩm cùng loại
Nâng cao chất lượng, sản phẩm
Kiểm soát được mối nguy hiểm về vệ sinh và có phương án cụ thể kịp thời
Dễ tiếp cận hơn với thị trường nước ngoài
Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác ( ISO 9001, ISO 14000, …)

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả các tổ chức,không phân biệt loại hình, đặc điểm, quy mô,…
Cụ thể bao gồm: các cơ sở, nhà máy, công ty, nhà phân phối… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung
Tiêu chuẩn ISO 13485 mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.